区分

医薬品・体外診断用医薬品

文書番号

医薬薬審発0227第3号・医薬機審発0227第3号

発出日

2026-03-02

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長

《概要》

医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ）又は体外診断用医薬品の製造業者における製造管理者については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第17条第5項又は第23条の2の14第10項の規定により、原則として薬剤師でなければならないこととされています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）第1条による改正後の法第17条第5項第3号及び第23条の2の14第10項第2号において、医薬品又は体外診断用医薬品の製造業者において、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合に、医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くことできる旨が規定され、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）において、その具体的な要件等が規定されました。
これらの規定に基づき医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について、本通知のとおりとされました。

通知本文はこちら（PDF）

《関連》

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2026.03.08