- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 事務連絡
- 発出日
- 2026-03-02
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課
《概要》
医療用医薬品の再審査期間の取扱いについては、「医療用医薬品の再審査期間について」（令和2年8月31日薬生発0831第11号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）、「再審査期間の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第16号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）等で示されてきましたが、課長通知が改正され、さらに本事務連絡別添のとおり質疑応答集（Q&A）が取りまとめられました。
なお本事務連絡の適用に伴い、「小児に対する用法・用量の開発に伴う再審査期間の延長に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について」（令和2年11月26日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）は令和10年4月30日限り廃止されます。
《関連》
「医療用医薬品の再審査期間について」（令和2年8月31日薬生発0831第11号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）
「再審査期間の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第16号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）
《Q&A作成》
医療用医薬品の再審査期間の取扱いについての質疑応答集（Q&A）
《廃止》
「小児に対する用法・用量の開発に伴う再審査期間の延長に関する質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について」（令和2年11月26日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）
令和10年4月30日限り廃止
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2026.03.08