区分

医薬品・医薬部外品

文書番号

医薬監麻発0319第2号

発出日

2026-03-24

発信者

厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長

《概要》

GMP調査については、「GMP調査要領の制定について」（令和6年3月29日医薬監麻発0329第9号厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「課長通知」）により、全ての調査権者間に共通の調査体制並びに業務の根拠及び業務の要領が示され、国内における調査権者間のGMP関連業務の標準化が図られるとともに、製造業者による医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第179号。GMP省令）の違反事例が複数生じている状況への対応が行われてきました。
国際整合、GMP調査の一層の透明性の確保等を図ることを目的に、課長通知別添「GMP調査要領」が本通知別紙のとおり改正され、令和8年4月1日から適用することとされました。

通知本文はこちら（PDF）

別添はこちら（PDF）

《改正》

「GMP調査要領の制定について」（令和6年3月29日医薬監麻発0329第9号厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知）別添「GMP調査要領」

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2026.03.31