- 区分
- 医療機器・体外診断用医薬品
- 文書番号
- 医薬機審発0430第1号・医薬安発0430第9号
- 発出日
- 2026-05-07
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬局医薬 安全対策課長
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売後のリスク管理計画を策定するための指針については、「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」（令和2年8月31日薬生機審発0831第4号・薬生安発0831第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）において、その具体的な取扱いについて示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）において関係規定の見直しが行われたことを踏まえ、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）において定められている医療機器又は体外診断用医薬品のリスク管理計画（以下「医療機器等リスク管理計画」）を策定するための指針について本通知別紙の新旧対照表のとおり改められ、改正法の施行日（令和8年5月1日）から適用することとされました。
本指針は「医療機器及び体外診断用医薬品の条件付承認の取扱いについて」（令和8年3月31日医薬機審発0331第23号厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知）において示される、医療機器等条件付承認制度の対象となる医療機器又は体外診断用医薬品に適用されます。
《改正》
「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」（令和2年8月31日薬生機審発0831第4号・薬生安発0831第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）
《関連》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号）
「医療機器及び体外診断用医薬品の条件付承認の取扱いについて」（令和8年3月31日医薬機審発0331第23号厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2026.05.11