- 区分
- 医薬品・医薬部外品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品
- 文書番号
- 医薬発0727第1号
- 発出日
- 2026-07-30
- 発信者
- 厚生労働省医薬局長
《概要》
輸出先国等の要求に応じ、輸出される医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）の規定に基づき製造されたものである旨等の証明書の発給手続については、「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」（令和3年8月2日薬生発0802第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）、「医薬品製剤証明書等の発給について」（平成26年6月4日薬食審査発0604第3号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「輸出以外の医薬品製剤証明書の発給について」（平成26年6月26日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）（以下「旧通知」と総称）により示されていましたが、電子ファイルによる証明書の発給方法が新たに導入されることに伴って所要の見直しが行われ、本通知のとおり取り扱うこととされました。
なお、本通知の発出をもって旧通知は廃止されます。
《廃止》
「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」（令和3年8月2日薬生発0802第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）
「医薬品製剤証明書等の発給について」（平成26年6月4日薬食審査発0604第3号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）
「輸出以外の医薬品製剤証明書の発給について」（平成26年6月26日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2026.07.31