《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和7年9月24日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
《概要》
医療機器の製造販売届出の取扱いについては、「医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日薬食機参発1121第41号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知において示されてきました。
医療機器の製造販売届出に関する質疑応答集（Q&A）が、本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PD...
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。これにより、同告示第3に規定される先進医療1種が削除されます。
本改正は令和7年11月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号）の一部の施行に伴い、及び関係法律の規定に基づき、本政令が制定されました。これにより、以下の政令が改正されます。
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品...
