医薬品の一般的名称について（令和7年10月6日医薬薬審発1006第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
また、「医薬品の一般的名称について」（令和6年12月17日医薬薬審発1217第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
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最新国内薬事トピックス
- 2025.10.08医薬品の一般的名称について（令和7年10月6日医薬薬審発1006第1号）
- 2025.10.08【事務連絡】インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（令和7年10月3日事務連絡）
- 2025.10.08インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いについて（令和7年10月3日医薬薬審発1003第1号）
- 2025.10.08体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（令和7年10月3日医薬発1003第2号）
- 2025.10.08「新規化学物質の審査等に際して判定の資料とする試験成績の取扱いについて」の一部改正について（令和7年10月1日医薬発1001第2号・20250926保局第4号・環保安発第2510011号） 改正後全文（令和7年10月1日施行） 改正後全文（令和8年4月1日施行）
日本薬事法務学会について
【事務連絡】インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（令和7年10月3日事務連絡）
《概要》
医薬品、医薬部外品及び化粧品の変更計画の確認申請等の取扱いについては、「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて」（令和3年6月16日薬生薬審発0616第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）及び「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」（令和3年7月30日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）におい...
インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いについて（令和7年10月3日医薬薬審発1003第1号）
《概要》
承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画（以下「変更計画」という。一般的に PACMP（Post Approval Change Management Protocol）とも呼称される）を用いた承認事項の変更制度については、「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて」（令和3年6月16日薬生薬審発0616第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長...
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（令和7年10月3日医薬発1003第2号）
《概要》
体外診断用医薬品の取扱いについては、それぞれ一般的名称を定め、その一般的名称ごとにリスク分類を定めることとされており、体外診断用医薬品の一般的名称、定義、クラス分類、分類コード等は、「体外診断用医薬品の一般的名称について」（平成17年4月1日薬食発第0401031号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により示されています。
新たな体外診断用医薬品が承認されたこと等に伴い...
「新規化学物質の審査等に際して判定の資料とする試験成績の取扱いについて」の一部改正について（令和7年10月1日医薬発1001第2号・20250926保局第4号・環保安発第2510011号） 改正後全文（令和7年10月1日施行） 改正後全文（令和8年4月1日施行）
《概要》
「新規化学物質の審査等に際して判定の資料とする試験成績の取扱いについて」（平成23年3月31日薬食発0331第9号、平成23・03・29製局第7号、環保企発第110331011号）及びその別添「試験施設に関する基準適合確認実施要領」の一部が本通知別紙の新旧対照表のとおり改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
別添１はこちら（PDF）
別添２はこちら（PDF）...