《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第2項の規定に基づき、人工血管基準及び医療用接着剤基準の一部を改正する告示並びに視力補正用コンタクトレンズ基準を廃止する告示が定められました。
本告示は、告示の日から施行されます。
本告示により、以下の告示が改正または廃止されます。
【一部改正】
・人工血管基準（昭和45年厚生...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」) 第23条の2の5第1項又は第23条の2の17第1項に基づくX線骨密度測定装置の製造販売承認申請（法第23条の2の5第15項（第23条の2の17第5項において準用する場合を含む）に基づく承認事項一部変更承認申請を含む）における承認審査については、「X線骨密度測定装置承認基準の制定に...
《概要》
人工血管基準（昭和45年厚生労働省告示第298号）及び医療用接着剤基準（昭和45年厚生労働省告示第299号）は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第2項の規定に基づき、人工血管及び医療用接着剤を対象として、品質を確保するために必要な基準を定めたものです。人工血管基準及び医療用接着剤基準の一部を改正する告示並びに視力補正...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第2項の規定に基づく視力補正用コンタクトレンズ基準（平成13年厚生労働省告示第349号。以下「当該基準」）については、人工血管基準及び医療用接着剤基準の一部を改正する告示並びに視力補正用コンタクトレンズ基準を廃止する告示（令和8年厚生労働省告示第25号）をもって令和8年2月4日付で当該...
《概要》
医療機器の原材料の変更手続については、「「医療機器の原材料の変更手続について」の全部改正について」（令和8年1月30日医薬機審発0130第1号厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知）で定められていますが、医療機器の原材料変更手続に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《Q&A作成》
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