医薬品添加物規格1998の一部改正に伴う医薬品等製造販売承認申請の取扱いについて
《概要》平成24年12月4日付薬食発1204第1号厚生労働省医薬食品局長通知「「医薬品添加物規格1998」の一部改正について」により改正された医薬品添加物規格1998における医薬品等製造販売承認申請の取扱いについて通知されました。
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フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードの追加について
《概要》フレキシブルディスク等を利用した申請等に関するコードが追加されました。
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「使用上の注意」の改訂について
《概要》「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき通知されました。
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【告示】厚生労働省告示第578号
《概要》厚生労働省告示第578号が通知されました。
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【告示】厚生労働省告示第577号
《概要》厚生労働省告示第577号が通知されました。
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【告示】厚生労働省告示第576号
《概要》厚生労働省告示第576号が通知されました。
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【EU】薬事関連速報 2012.11.30掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・追加モニタリング中の医薬品に関する「ブラックシンボル」導入の公聴を開始
・Public consultation open on phasing-in of 'black symbol' for medicines under additio...
【米国】薬事関連速報 2012.11.30掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、細胞培養法による初の季節性インフルエンザワクチンを承認
・FDA approves first seasonal influenza vaccine manufactured using cell culture technology
http://www.fda.gov...
米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について（依頼）（その２１）
《概要》米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供に関し、新たに承認された医療機器についても通知されました。
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「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」に基づく 事前評価等に関する指針について
《概要》「献血血液の研究開発等での使用に関する指針について」（平成24 年8
月1日医薬発0801 第1号）に基づき、研究開発等で献血血液の使用を希望する者を公募することとし、事前評価等に関する指針がとりまとめられました。
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