《概要》
平成28年9月7日の薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品第一部会における議論を踏まえ薬事承認されたミカトリオ配合錠について、本剤は高血圧用治療薬として初めての三剤配合剤であることから、販売にあたり本剤の適正な使用について、本事務連絡別紙のとおり適正使用の指針が定められました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準...
《概要》
平成28年10月25日開催の平成28年度第6回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（以下「調査会」）において、ミルナシプラン塩酸塩・デュロキセチン塩酸塩・ベンラファキシン塩酸塩に係る添付文書の「使用上の注意」の内容が検討され、改訂することが適切と判断されたことから、11月25日付で本通知別添のとおり、その改訂について指示がなされました。
また併せて、調査会...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）・医薬関係者等への...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品2品目について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/ne...
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛てに通知されていますが、平成28年11月2...
