《概要》公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて通知されました。
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蚊やハエといった害虫類の繁殖が急増する夏を前に、忌避剤を無許可で製造輸入、販売するケースが急増している。食品医薬品安全庁(KFDA)は、消費者に対し注意を呼びかけている。忌避剤は、殺虫剤のように虫を殺す効果はないが、昆虫を嫌う物質を皮膚や衣服にスプレーして塗布し、虫が人に接近することを防ぐ製品である。
現在、医薬外品として認可された蚊などの忌避剤は、エアロゾル40品目と、液剤・ローション・乳...
《概要》新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について通知されました。
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食品医薬品安全庁(KFDA)は、患者が高脂血症治療薬を安全に使用するための「高脂血症治療薬・服用時間の確認」を発刊し配布すると発表した。今回の冊子は、消費者が医薬品を安全に使用できるようにわかりやすく説明した医薬品の安全使用マニュアルの第8シリーズとして、高脂血症の原因、症状、治療薬の服用時の注意事項等が盛り込まれている。
現在、高脂血症治療薬としては、コレステロールの合成を抑制するスタチン...
食品医薬品安全庁(KFDA)の安全評価院が2010年、抗生物質耐性に対する消費者の認識度調査を実施した。今回の調査は「適切な抗生物質の使用のための抗生物質耐性の消費者の認識改善」を分析。韓国国内、20歳以上の成人男女1000人を対象に行なわれた。
今回の調査では、韓国の抗生物質耐性問題の深刻性について、対象者の72%が深刻か、やや深刻と回答した。抗生物質の服用が風邪の治療に役立つのかという問...
《概要》「第十六改正日本薬局方の制定に伴うコード等について」の一部訂正について通知されました。
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《概要》「かさ密度及びタップ密度測定法」及び「エンドトキシン試験法」に係る第十六改正日本薬局方英文版について通知されました。
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※こちらのセミナーは終了いたしました。
テーマ韓国KFDA 原料医薬品DMF登録(申告)制度の ポイントと留意点
-韓国薬事や韓国市場の基礎的事項からドラッグマスターファイル
申請登録においてどのような対応が必要か具体的に解説!-
講師吉田武史(吉田法務事務所代表、日本薬事法務学会理事長)韓国在住 KFDA薬事申請実務担当者
日時2011年7月15日(金)13:00 - 17:00
場所きゅ...
4月25日、食品医薬品安全庁(KFDA)はシンガポール保健科学庁(HSA)の庁長と高官級会議を行ない、医薬品や医療機器の分野についての相互協力方案を論議したことを明らかにした。
※保健科学庁(HSA、Health Science Authority):シンガポールの保健省(Ministry of Health)傘下の医薬品、医療機器および化粧品の許認可及び安全管理監督機関
今回の会議は、昨年...
■MIHAS 2011とハラル認証
MIHAS2011とは、MATRADE(マレーシア貿易開発公社)が主催する世界最大級のハラル製品の見本市です。イスラム圏、特にASEAN諸国の飲料・食品メーカーやバイヤーが多く参加しています。ハラル制度は、イスラム教義に従う食品等の規格を管理する制度です。具体的にはイスラム教の禁ずる豚肉やアルコール等を含まない安全規格を定め、製造と流通を審査し、製品にマー...