《概要》
すべての能動型医療機器は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」(平成17年厚生労働省告示第122号)第13条第5項・第6項において電磁両立性を確保することが定められています。
指定高度管理医療機器等の認証申請において電磁両立性の適合を示す際、国際的に用いられている電磁両立性規格であるIEC 6...
《概要》
医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称(JAN)について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第49条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品(平成17年厚生労働省告示第24号)の一部が改正されました。
告示本文はこちら(PDF)
新旧対照表はこちら(PDF)
《DATA...
《概要》
一般用検査薬については「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」(平成26年12月25日厚生労働省医薬食品局長通知)において体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用の考え方が整理され、それを踏まえ今後、新たな検査項目の一般用検査薬が導入されます。
適正かつ適切な検査の実施により、健康状態を把握し速やかに受診につなげるという一般用検査薬の特性を踏まえ、その啓発及び普及を目的として...