希少疾病用医薬品の指定について（平成28年9月27日薬生薬審発0927第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
日本薬事法務学会について
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成28年9月27日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の2品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/...
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（平成28年9月21日薬生安発0921第1号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成28年厚生労働省告示第345号）が平成28年9月21日に告示され、同日より適用されます。
これに伴い、「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日薬食安発第0330007号厚生労働...
眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について（平成28年9月21日薬生発0921第7号）
《概要》
眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準については「眼科用レーザ光凝固装置プローブ承認基準の制定について」（平成18年3月31日薬食発第0331018号厚生労働省医薬食品局長通知）により示されています。日本工業規格改正等に伴い、本通知のとおり当該承認基準が改正されました。
本通知は平成28年9月21日から適用されます。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚...
眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について（平成28年9月21日薬生発0921第4号）
《概要》
眼科用レーザ光凝固装置承認基準については「眼科用レーザ光凝固装置承認基準の制定について」（平成18年3月31日薬食発第0331016号厚生労働省医薬食品局長通知）により示されています。日本工業規格改正等に伴い、本通知のとおり当該承認基準が改正されました。
本通知は平成28年9月21日から適用されます。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等デー...