【EU】薬事関連速報 2017.10.10掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、初の公聴会による公衆関与への更なる取り組み
・EMA takes yet another step in public engagement with its first pub...
【米国】薬事関連速報 2017.10.10掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、献血血液のジカウイルススクリーニング検査を初めて承認
・FDA approves first test for screening Zika virus in blood donations
https://www.f...
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）について（平成29年10月5日薬生機審発1005第1号）
《概要》
世界に先駆けて革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化すべく、その開発を促進するため、「日本再興戦略」改訂2014（平成26年6月24日閣議決定）及び「先駆けパッケージ戦略」（平成26年6月17日厚生労働省取りまとめ）を受け、「医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について」（平成27年7月1日薬食機参発0701第1号厚生労働省大臣...
新医薬品の再審査期間の延長について（平成29年10月5日薬生薬審発1005第4号）
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定に基づき、再審査期間が延長された新医薬品について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日...
医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）について（平成29年10月5日薬生薬審発1005第1号）
《概要》
世界に先駆けて革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化すべく、その開発を促進するため、「日本再興戦略」改訂 2014（平成26年6月24日閣議決定）及び「先駆けパッケージ戦略」（平成26年6月17日厚生労働省取りまとめ）を受け、「先駆け審査指定制度の試行的実施について」（平成27年4月1日薬食審査発0401第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「医薬品の先駆...
相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO(IEC) 80369シリーズ）の導入について（平成29年10月4日医政総発1004第1号・薬生薬審発1004第1号・薬生機審発1004第1号・薬生安発1004第1号）
《概要》
内服投与のための投与ラインと血管内に薬液を注入する輸液ラインのコネクタについて、本邦では「医療事故を防止するための医療用具に関する基準の制定等について（注射筒型手動式医薬品注入器基準等）」（平成12年8月31日医薬発第888号厚生省医薬安全局長通知）に基づき、経腸栄養ラインを通じて内服投与される液剤を血管内に誤注入する等のリスクを防止する観点から、物理的に誤接続できないよう対応が図られ...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部改正に伴うベポタスチン製剤の取扱いについて（平成29年10月3日薬生薬審発1003第3号・薬生監麻発1003第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件（平成29年厚生労働省告示第303号）が平成29年9月27日に告示され、同日から適用されました。
これによりベポタスチン、その誘導体、それらの水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤（以下「ベポタスチン製剤」）については医薬品、医療機器等...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成29年9月29日事務連絡）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
※法律題名原文ママ
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2017.10.06...
希少疾病用医薬品の指定について（平成29年9月29日薬生薬審発0929第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品につき通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2017....
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（平成29年9月29日薬生発0929第1号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成29年9月29日付でで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...