「「使用上の注意」の改訂について」の訂正について(平成29年3月22日薬生安発0322第1号)

《概要》 「「使用上の注意」の改訂について」については平成29年3月21日付薬生安発0321第1号にて通知されていますが、同通知別紙2の一部に誤りがあったため訂正されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuch...

催眠鎮静薬、抗不安薬及び抗てんかん薬の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)(平成29年3月21日薬生安発0321第2号~第3号)

《概要》 平成29年3月30日付で、催眠鎮静薬・抗不安薬・抗てんかん薬等として使用されるベンゾジアゼピン受容体作動薬等の医薬品について、本通知別添のとおり使用上の注意の改訂指示が出されています。 本通知では、今回の使用上の注意改訂の主な目的(薬物依存を避けるための投与時の注意事項、離脱症状等が現れることがあるため投与中止時には徐々に減薬を行うこと、刺激興奮・錯乱等が現れることがあるため十分に観...

「使用上の注意」の改訂について(平成29年3月21日薬生安発0321第1号)

《訂正・正誤表情報》 本通知は「「使用上の注意」の改訂について」の訂正について(平成29年3月22日薬生安発0322第1号)により一部訂正されています。 《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1...

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件(平成29年3月28日厚生労働省告示第91号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号)第80条第2項第5号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等(昭和45年厚生省告示第366号)の一部が改正されました。 本改正は平成29年4月1日から適用されます。ただし同日前に...

【告示】都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件(平成29年3月28日厚生労働省告示第90号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号)第80条第2項第5号の規定に基づき、都道府県知事の承認に係る医薬部外品(平成6年厚生省告示第194号)の一部が改正されました。 本改正は平成29年4月1日から適用されます。ただし同日前に申請のあったビタミン含有保健剤の製造販売の承認については、なお従前の例によるとされています。 告示本...

【EU】薬事関連速報 2017.3.27掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・ヒトおよび動物の健康を向上するためのビッグデータ利用 ・Use of big data to improve human and animal health http://www.ema.europa.eu/ema/index.j...

【米国】薬事関連速報 2017.3.27掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、まれなタイプの皮膚癌の治療薬を初めて承認 ・FDA approves first treatment for rare form of skin cancer https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnno...

【EU】薬事関連速報 2017.3.21掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・2つの医薬品に関する資料の公開を一時的に停止 ・Release of documents on two medicines temporarily halted http://www.ema.europa.eu/ema/index...

【米国】薬事関連速報 2017.3.21掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・未承認の医薬品およびダイエタリーサプリメントを製造したコロラド州のメーカーが連邦法違反のため業務停止 ・Colorado unapproved drug and dietary supplement makers ordered to cease operations...

フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について(平成29年3月17日薬生薬審発0317第1号・薬生安発0317第1号)

《概要》 フッ化物を配合する薬用歯みがき類(ブラッシングを行うもので、液体の剤形を除く。以下同じ)で最も高濃度なものは、これまでフッ素として1000ppm(0.10%)を配合するものでしたが、平成29年3月17日付でこれを超えるフッ化物を配合する薬用歯みがき類が医薬部外品として承認されました。また、日本歯磨工業会により同日付で別紙のとおり「高濃度フッ化物配合薬用歯みがきの注意表示等について」が策...