《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第12条第1項に規定する厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関1機関について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第3条第2項の規定により、平成26年4月1日をもってその...
《概要》
医薬品・医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準（GMP基準）への適合性に係る調査の申請に関する具体的運用については、「ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて」（平成17年3月30日薬食審査発第0330006号・薬食監麻発第0330005号。以下「旧通知」）並びに「医療用原薬に係る定期適合性調査の取扱いについて」（平成22年3月30日薬食審査発0330第1号・薬食監麻発0330第5号。以下「...
《概要》
諸外国では、犯罪行為目的で医薬品等を飲食物に混入する事例の発生を鑑み、犯罪行為に使用されるおそれの高い医薬品について法規制のほか、製剤の着色等の悪用防止措置がとられています。本邦においても、悪用が懸念される医薬品のうち、悪用防止対策が施されていない一部の品目に対しては順次同様の防止策をとるよう、企業に対し要請が行われています。
フルニトラゼパム製剤（販売名：ロヒプノール錠1及び同錠2及び...
《概要》
先駆け審査指定制度については「日本再興戦略」改訂2014（平成26年6月24日閣議決定）・「先駆けパッケージ戦略」（平成26年6月17日厚生労働省取りまとめ）において、世界に先駆けて、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化を目指して開発を促進すべく、これらについては相談・審査において優先的に取り扱うものとされていますが、医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品にお...
《概要》
生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）の運用については、「生物由来原料基準の運用について」（平成26年10月2日薬食審査発1002第1号、薬食機参発1002第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）により示されていますが、生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめ...
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。本改正は平成27年7月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
...
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、リソソーム酸リパーゼ欠損症の酵素補充療法を迅速審査対象に指定
・EMA fast-tracks enzyme replacement therapy for lysosomal acid lipase deficiency
ht...
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、心臓手術中に使用する新たな抗血小板薬を承認
・FDA approves new antiplatelet drug used during heart procedure
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnoun...
《概要》
A型ボツリヌス毒素製剤（販売名：ボトックス注用50単位・同注用100単位。以下「本剤」）については、平成27年6月26日付で「斜視」に係る効能または効果を追加する承認事項一部変更承認が行われました。これに伴って本剤の適用対象が拡大すること等から、本剤の使用に当たっては本剤の承認条件に基づく適正な流通管理等の引き続いての実施、安全性に十分配慮した使用の徹底が行われるよう、管下医療機関等への...
《概要》
薬事法第14条の4第1項または医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の13品目が承認された旨、通知されました。（注：法律題名原文ママ）
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
URL http://wwwhourei.mhl...
投稿ナビゲーション
