《概要》
先駆け審査指定制度については、「日本再興戦略」改訂2014（平成26年6月24日閣議決定）・「先駆けパッケージ戦略」（平成26年6月17日厚生労働省取りまとめ）において、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品の日本での早期実用化のための開発促進が目指されています。
平成27年4月1日付で、同制度の試行的運用として、まず医薬品について本通知のとおり実施することとした旨、制度の趣旨・指定...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項に基づく希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品（以下「希少疾病用医薬品等」）の指定については、「薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律の施行について」（平成5年8月25日薬発第725号厚生省薬務局長通知。以下「旧通知」）等により取...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第5条第1号の規定に基づき、薬局等構造設備規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、薬局等構造設備規則（昭和36年厚生省令第2号）第1条第1項第13号の一部が改正されます。
なお本省令は公布の日より施行されます。
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項第1号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令がに定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第251条が改正されます。
なお本省令は...
《概要》
一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示されていますが、平成27年3月25日薬食発0325第28号厚生労働省医薬食品局長通知によるかぜ薬の製造販売承認基準改正、平成27年3月25日薬食発0325第30号厚生労働省医薬食品局...
《概要》
医療用医薬品のバーコード表示については、平成27年7月（特段の事情のあるものは平成28年7月）以降製造販売業者から出荷される医療用医薬品において、すべての製品の調剤及び販売包装単位、特定生物由来製品及び生物由来製品の元梱包装単位に新バーコード（日本工業規格X0509に規定するGS1データバーまたは日本工業規格X0504に規定するコード128）による表示が行われることとなります。またこれに...
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1項の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は平成27年4月1日から適用されます。
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《概要》
薬局製造販売医薬品の取扱いについては、「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」（平成17年3月25日薬食審査発第0325009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「薬局製剤通知」）により示されていますが、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第21...
《概要》
薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において販売・授与することができる医薬品であって、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第３条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分」（昭和55年9月27日厚生省告示第169号。以下「告示」）に定められている有効成分以外の有効成分を含有しないもの（薬局製造販売医薬品）に係る承認・...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第3条の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分（昭和55年厚生省告示第169号）の一部が改正されました。
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※ リンク先の法律題名は「薬...
