【EU】薬事関連速報 2013.4.1掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、中央承認/相互認証医薬品の有効成分に基づくPSURの評価を開始 ・European Medicines Agency to begin PSUR assessment based on active substances in ...

【米国】薬事関連速報 2013.4.1掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、多発性硬化症に対する新しい治療薬Tecfideraを承認 ・FDA approves new multiple sclerosis treatment: Tecfidera http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnou...

【2013.4.26.セミナー】 薬事法務担当者が知っておきたい景品表示法と広告講座

テーマ薬事法務担当者が知っておきたい景品表示法と広告講座 講師一般財団法人日本薬事法務学会理事・行政書士 日時2013年4月26日(金)13:30-17:00 場所株式会社リベルワークス セミナー室 東京・文京区 主催吉田法務事務所・一般財団法人日本薬事法務学会 概要・詳細 化粧品や医療機器などの薬事業界の関係者はもちろん、商品の販売(小売)に係わる全ての方が知っておくべき景品表示法をテーマと...

医薬品の一般的名称について

《概要》日本における医薬品一般的名称(JAN)について、新たに本通知別添のとおり定められました。 通知本文はこちら(PDF) ...
2013年4月1日 カテゴリー:通知

【告示】放射性医薬品基準を定める件(平成25年厚生労働省告示第83号)

《概要》 薬事法第42条第1項の規定に基づき、放射性医薬品基準が定められました。これに伴い、放射性医薬品基準(平成8年厚生省告示第242号)は廃止されます。 告示本文はこちら(PDF) 《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります 放射性医薬品基準の一部を改正する件(平成28年3月28日厚生労働省告示第107号) 放射性医薬品基準の一部を改正する件(平成28年12...

【告示】薬事法第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件

《概要》薬事法第43条第1項、薬事法施行令第58条及び第60条ならびに薬事法施行規則第199条第1項の規定に基づき、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等(昭和38年厚生省告示第279号)の一部が改正されました。 通知本文はこちら(PDF) ...

独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について

《概要》薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(平成25年厚生労働省令第11号)が平成25年2月8日に公布され、同日付薬食発0208第4号厚生労働省医薬食品局長通知「薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について」においてその概要が示されたことを受け、本省令により改正された薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第...
2013年3月29日 カテゴリー:通知

独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について

《概要》薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準の一部を改正する省令(平成25年厚生労働省令第11号)が平成25年2月8日に公布されました。本省令により改正された薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第274条の2の規定が平成26年7月1日より施行されることとなったのを受け、医療機器の治験不具合等報告について、平成25年3月29日付薬食発0329第14号厚生労働省医薬食品局長通知「独立...
2013年3月29日 カテゴリー:通知

機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(平成25年3月29日薬食機発0329第10号)

《概要》 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等については「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」(平成19年7月9日薬食発第0709004号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」)、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」(平成24年2月21日薬食機発第0221第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「平成24年室長通知」)及び「機...