区分

医療機器・体外診断用医薬品

文書番号

医薬機審発0306第4号

発出日

2026-03-06

発信者

厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長

《概要》

登録認証機関が実施する適合性調査等への厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構の職員による観察に基づく検査（以下「立会検査」）に係る業務その他関連業務の取扱いについては、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第23条の7第1項各号に掲げる基準に適合しているかどうかに関する調査及び同法第69条第7項の立入検査（以下「立入検査」）に係るものと併せて、「登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について」（平成18年3月13日薬食機発第0313001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。「登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について」（令和4年2月22日薬生機審発0222第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）により改正。以下「室長通知」）により示されています。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）が令和7年5月21日に公布され、登録認証機関の調査能力の更なる維持向上及び均一化を図ることを目的として、登録認証機関が実施する適合性調査への立会検査の規定（改正法第23条の2の23第9項～第11項）が創設されました。改正法の趣旨に鑑み、立会検査の趣旨を明確にし、関係者の理解を促進することを目的に室長通知別添が本通知のとおり改められ、立入検査の実施要領から立会検査の実施要領が分けて設置されるとともに、登録認証機関は調査対象施設に対し立会検査の受入れの理解を得るよう努めることが追加されました。これらの他には実質的な変更はないこととされています。
本通知は令和8年5月1日から適用されます。

通知本文はこちら（PDF）

《改正》

「登録認証機関等に対する立入検査の実施要領について」（平成18年3月13日薬食機発第0313001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。「登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の一部改正について」（令和4年2月22日薬生機審発0222第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）により改正）別添
令和8年5月1日から適用

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2026.03.08