- 区分
- 医療機器・体外診断用医薬品
- 文書番号
- 医薬機審発0424第1号・医薬安発0424第1号
- 発出日
- 2026-04-28
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについては、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」（平成26年11月21日薬食機参発1121第44号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「参事官通知」）により示されています。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和7年法律第37号。以下「改正法」）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号。以下「改正省令」）の施行により、外国医療機器における既知の死亡又は重篤症例に係る30日以内の不具合報告を不要とすることとされました。これを踏まえ、使用成績評価の対象として指定された品目については、使用成績評価の関連情報として外国における不具合の発生状況の報告が求められるため、参事官通知の一部が本通知別表のとおり改められ、改正法及び改正省令の施行の日（令和8年5月1日）から適用することとされました。本改正の概要及び適用対象等につき、各都道府県衛生主管部（局）長あてに通知されました。
《改正》
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」（平成26年11月21日薬食機参発1121第44号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）
《関連》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2026.04.30