区分

医薬品

文書番号

事務連絡

発出日

2026-06-05

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課

《概要》

医薬品における承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定された試験方法に代用しうる試験方法を行う場合の取扱いについては、「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」（令和5年6月21日薬生薬審発0621第1号・薬生監麻発0621第2号、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）、「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」（令和5年6月21日薬生薬審発0621第4号・薬生監麻発0621第5号、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）並びに「「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和6年6月24日厚生労働省医薬局医薬品審査管理課及び監視指導・麻薬対策課連名事務連絡。以下「旧代用法QA」）により示されてきました。

「「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」の一部改正について」（令和8年6月3日医薬薬審発0603第1号・医薬監麻発0603第7号、厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）及び「「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」の一部改正について」（令和8年6月3日医薬薬審発0603第4号・医薬監麻発0603第10号、厚生労働省医薬局医薬品審査管理課及び監視指導・麻薬対策課連名通知）が発出されたことに伴い、その円滑な運用を確保することを目的に、旧代用法QAが本事務連絡別添のとおり全改正されました。

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《関連》

「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」（令和5年6月21日薬生薬審発0621第1号・薬生監麻発0621第2号、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）

「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」（令和5年6月21日薬生薬審発0621第4号・薬生監麻発0621第5号、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）

「「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」の一部改正について」（令和8年6月3日医薬薬審発0603第1号・医薬監麻発0603第7号、厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）

「「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」の一部改正について」（令和8年6月3日医薬薬審発0603第4号・医薬監麻発0603第10号、厚生労働省医薬局医薬品審査管理課及び監視指導・麻薬対策課連名通知）

《改正》

「「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和6年6月24日厚生労働省医薬局医薬品審査管理課及び監視指導・麻薬対策課連名事務連絡）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2026.06.09