【事務連絡】医薬部外品添加物規格集の一部改正について（平成29年9月19日事務連絡）
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構において「医薬部外品添加物規格集の一部改正について」（平成28年5月11日薬機般発第160511001号）にて「医薬部外品添加物規格集2016」が公表されていますが、その一部が改正され｢医薬部外品添加物規格集 2017｣とされました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新...
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「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について（平成29年9月19日薬生薬審発0919第1号）
《概要》
「医薬部外品の添加物リストについて」（平成20年3月27日薬食審査発第0327004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）についてその一部が改正され、医薬部外品添加物リストが本通知別添のとおりとされました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw....
最適使用推進ガイドラインの取扱いについて（平成29年9月15日薬生薬審発0915第1号・保医発0915第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成28年6月2日閣議決定）では、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれています。これを受けて革新的医薬品を真に必要な患者に提供するため最適使用推進ガイドライン（以下「ガイドライン」）が試行的に作成されてきましたが、試行の状況を踏まえ、ガイドライン作成の趣旨、対象となる医薬品の選定手順、ガイドライン作成手続等、ガイドラインの取扱いに...
【2017.10.30・10.31セミナー】はじめての医薬品医療機器等法 2017 ～基本ルール・取り扱いの基礎・関連法規～
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テーマ
はじめての医薬品医療機器等法 2017
～基本ルール・取り扱いの基礎・関連法規～
講師
吉田武史（吉田法務事務所代表、一般財団法人日本薬事法務学会理事長）
日時
2017年10月30日（月）10:30 - 16:30
2017年10月31日（火）10:30 - 16:30
場所
タワ...
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（平成29年9月8日薬生薬審発0908第1号・薬生安発0908第1号）
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、平成29年9月8日開催...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（平成29年9月7日薬生薬審発0907第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消され、また、希少疾病用医薬品1品目が同法第77条の2第1項の規定に基づき指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法...
新医薬品の再審査期間の延長について（平成29年8月30日薬生薬審発0830第2号）
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定に基づき、本通知記載の新医薬品につき再審査期間が延長されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/n...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（平成29年8月29日薬生発0829第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成29年8月29日付で医薬品、医療...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成29年8月25日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の7品目（別表）が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsu...
大麻取扱者に対する監視指導について（平成29年8月16日薬生監麻発0816第1号）
《概要》
都道府県知事により大麻研究者免許を与えられていた者が、免許の有効期間経過後に都道府県庁に対して虚偽の廃棄報告を行った上で大麻を不正に所持していたことにより、地方厚生局麻薬取締部に大麻取締法違反で検挙される事案が発生しました。
昨年（平成28年）来、元大麻取扱者を含む大麻取扱者による事件が続いている状況を重く受け止め、大麻の管理の徹底・免許業務手順の精査等留意した上で監視指導の徹底に努...