【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成29年8月25日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の7品目（別表）が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsu...
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大麻取扱者に対する監視指導について（平成29年8月16日薬生監麻発0816第1号）
《概要》
都道府県知事により大麻研究者免許を与えられていた者が、免許の有効期間経過後に都道府県庁に対して虚偽の廃棄報告を行った上で大麻を不正に所持していたことにより、地方厚生局麻薬取締部に大麻取締法違反で検挙される事案が発生しました。
昨年（平成28年）来、元大麻取扱者を含む大麻取扱者による事件が続いている状況を重く受け止め、大麻の管理の徹底・免許業務手順の精査等留意した上で監視指導の徹底に努...
医薬品の一般的名称について（平成29年8月15日薬生薬審発0815第3号）
《概要》
医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（U...
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（平成29年8月9日薬生機審発0809第7号）
《概要》
革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により平成24年度から実施され...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（平成29年8月9日薬生薬審発0809第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品1品目が指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働...
医薬品の一般的名称について（平成29年8月8日薬生薬審発0808第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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再製造単回使用医療機器に係る留意事項について（平成29年7月31日薬生機審発0731第8号・薬生安発0731第5号・薬生監麻発0731第1号）
《概要》
本邦において単回使用の医療機器の再製造に係る制度を設けることとされ、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第82号）、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第83号）及び「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理...
医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて（平成29年7月31日薬生機審発0731第5号）
《概要》
医療機器の製造販売承認事項一部変更申請（一変申請）及び軽微変更届の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請の作成に際し留意すべき事項について」（平成26年11月20日薬食機参発1120第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）、「医療機器の一部変更に伴う手続きについて」（平成20年10月23日薬食機発第 1023001号厚生労働省医薬食品局審査管...
医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について（平成29年7月31日薬生機審発0731第3号・薬生安発0731第3号）
《概要》
一定程度の臨床データが入手可能な、医療上の必要性の高い医療機器について、使用条件の設定、市販後のデータ収集などの製造販売後のリスク管理を適切に行う事を前提に、限られた臨床データを基に承認申請を可能とする革新的医療機器条件付早期承認制度が「革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について」（平成29年7月31日薬生発0731第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）において示されています。
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医療機器製造販売後リスク管理指針について（平成29年7月31日薬生機審発0731第1号・薬生安発0731第1号）
《概要》
医療機器の安全性の確保を図るためには、開発段階から製造販売後に至るまで常に医療機器のリスクを適正に管理する方策を検討することが重要です。
医療機器のライフサイクルを通じたリスクマネジメントのうち製造販売後における医療機器のリスクの低減を図るため、JIS T 14971 に示されているリスクアセスメント及びそれを踏まえたリスクマネジメントの概念を踏まえ、製造販売業者が医療機器リスク管理...