《概要》
平成28年度の医薬部外品承認申請実務担当者説明会について、開催の目的、開催日時・場所、申込方法等について通知されました。
事務連絡本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)
http://...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品1品目について通知されました。
通知本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/ne...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の7品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養(平成18年厚生労働省告示第495号)第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準(平成20年厚生労働省告示第129号)の一部が改正されました。本改正は平成28年12月1日から適用されます。
告示本文はこちら(PDF)
新旧対照表はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚...
《概要》
人道的見地から実施される治験(拡大治験)の実施に関する留意点については「人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)について」(平成28年1月22日事務連絡。以下「質疑応答集(Q&A)」)により示されています。
拡大治験の効率的運用及び移行措置の終了に伴う記載整備のため、本事務連絡別添のとおり質疑応答集(Q&A)が改正されました。
事務連絡本文はこちら(PDF)...