【米国】薬事関連速報 2018.4.23掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、承認済検査法の新たな用途として、新興病原体カンジダ・オーリスの初の同定検査を許可
・FDA authorizes new use of test, first to identify the emerging patho...
【EU】薬事関連速報 2018.4.16掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・国際協力を通じて医薬品有効成分の製造者の監視を強化
・Increasing oversight of API manufacturing through international colla...
【米国】薬事関連速報 2018.4.16掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、危険レベルの高濃度カフェインまたは純粋カフェインを含むダイエタリーサプリメントから消費者を守るための取り組み
・FDA takes step to protect consumers against dietary su...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成30年4月4日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、本事務連絡別表の1品目が新医療機器として承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.04.06...
【事務連絡】医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成30年3月30日事務連絡）
《概要》
医療機器の販売業及び修理業の取扱いについて、本事務連絡別添のとおり質疑応答集（Q&A）が作成されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.04.06...
医薬品等副作用被害救済制度及び生物由来製品感染等被害救済制度の給付額の改定について（平成30年3月30日薬生副発0330第2号）
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令の一部を改正する政令（平成30年政令第105号）が平成30年3月30日付で公布されたことに伴い、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が支給する救済給付の額が、同年4月1日から本通知別紙のとおり改定される旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（UR...
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令の一部を改正する政令の公布について（平成30年3月30日薬生副発0330第1号）
《概要》
平成30年3月30日付で独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令の一部を改正する政令（平成30年政令第105号。以下「改正政令」）が公布されたことに伴い、改正内容・改正期日（平成30年4月1日。例外あり）について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.m...
加工細胞等に係る治験の実施状況の登録について（平成30年3月30日薬生機審発0330第5号）
《概要》
再生医療等製品となることが見込まれる加工細胞等に係る治験の計画の取扱いについては「加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について」（平成26年8月12日薬食発0812第26号厚生労働省医薬食品局長通知）、「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」（平成26年8月12日薬食機参発0812第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知。以下「平成26...
機械器具等に係る治験の実施状況の登録について（平成30年3月30日薬生機審発0330第1号）
《概要》
機械器具等に係る治験の計画の取扱いについては「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」（平成19年7月9日薬食発第0709004号厚生労働省医薬食品局長通知）、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」（平成25年3月29日薬食機発0329第10号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「平成25年室長通知」）等により取り扱われています。
治験...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（平成30年3月30日薬生薬審発0330第3号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品2品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、1品目が希少疾病用医薬品として指定された旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
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