【EU】薬事関連速報 2018.4.2掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、2018/2019年の季節性インフルエンザワクチン株の推奨構成を発表
・EU recommendations for 2018/2019 seasonal flu vaccine...
【米国】薬事関連速報 2018.4.2掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・医薬品の開発およびレビューに対し患者の見解および体験の反映を促進するための取り組みに関するFDA声明
・Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s...
【告示】平成三十年度の血液製剤の安定供給に関する計画を定める件（平成30年3月30日厚生労働省告示第190号）
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第25条第1項の規定に基づき、平成三十年度の血液製剤の安定供給に関する計画が策定され、同条第6項の規定により告示されました。
本告示は平成30年4月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http...
【告示】平成三十年度の献血の推進に関する計画を定める件（平成30年3月30日厚生労働省告示第189号）
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第10条第1項の規定に基づき、平成三十年度の献血の推進に関する計画が策定され、同条第3項において準用する同法第9条第5項の規定により告示されました。
本告示は平成30年4月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法...
【政令】独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令の一部を改正する政令（平成30年3月30日政令第105号）
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第16条第3項（同法第20条第2項において準用する場合を含む）の規定に基づき、本政令が制定されました。
これにより、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令（平成16年政令第83号）の一部が改正されます。
本政令は平成30年4月1日から施行されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生...
【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（平成30年3月26日厚生労働省告示第128号）
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。本改正は平成30年4月1日から適用されます。（例外事項あり）
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベ...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成30年3月29日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.03.31...
【事務連絡】都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成30年3月29日事務連絡）
《概要》
都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務については「都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて」（平成30年3月29日薬生薬審発0329第19号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）によりその取扱いについて通知されていますが、当該取扱いに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（P...
【事務連絡】医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成30年3月29日事務連絡）
《概要》
医薬部外品の安全性評価の実施に当たり留意すべき事項については、これまで「医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成18年7月19日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。以下「平成18年事務連絡」）、「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成26年6月13日厚生労働省医薬食品...
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長について（平成30年3月29日薬生監麻発0329第10号・薬生機審発0329第1号）
《概要》
MDSAP Pilot（日本、米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルの規制当局が参加し、参加国全てが適当と認定した調査機関の実施したQMS調査結果を各国で活用する試行的な取組）の調査結果の試行的受入れの実施については「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて」（平成28年6月22日薬生監麻発0622第3号・薬生機審発0622第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬...