【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件(平成29年3月31日厚生労働省告示第157号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第5項から第7項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(平成16年厚生労働省告示第298号)の一部が改正されました。 告示本文はこちら(PD...

【告示】平成二十九年度の血液製剤の安定供給に関する計画を定める件(平成29年3月31日厚生労働省告示第119号)

《概要》 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律(昭和31年法律第160号)第25条第1項の規定に基づき平成二十九年度の血液製剤の安定供給に関する計画が策定され、同条第6項の規定により告示されました。 本計画は平成29年4月1日から適用されます。 告示本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令 (URL http...

【省令】安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(平成29年3月30日厚生労働省令第30号)

《概要》 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律(昭和31年法律第160号)第2条第1項の規定に基づき、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則(昭和31年厚生省令第22号)の一部が改正されました。 本省令は公布の日から施行されます。 省令本文はこちら(PDF) ...

【省令】独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則の一部を改正する省令(平成29年3月31日厚生労働省令第47号)

《概要》 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(平成14年法律第192号)第22条第2項の規定に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行規則(平成16年厚生労働省令第51号)の一部が改正されます。 本省令は平成29年4月1日から施行されます。 告示本文はこちら(PDF) 新旧対照表...

【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件(平成29年3月31日厚生労働省告示第112号)

《概要》 厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養(平成18年厚生労働省告示第495号)第1条第1号・第1条の2の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準(平成20年厚生労働省告示第129号)の一部が改正されました。本改正は平成29年4月1日から適用されます。 告示本文はこちら(PDF) 新旧対照表はこちら(PDF) 《DATA》 ...

【EU】薬事関連速報 2017.4.10掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、Uptraviの安全性レビューを完了 ・EMA concludes safety review of Uptravi http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages...

【米国】薬事関連速報 2017.4.10掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、小児患者のためのC型肝炎治療薬2剤を承認 ・FDA approves two hepatitis C drugs for pediatric patients https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnno...

【EU】薬事関連速報 2017.4.3掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、Micro Therapeutic Research Labsの行った調査が信頼性に欠けるとして医薬品の承認停止を勧告 ・EMA recommends suspension of medicines due to un...

【米国】薬事関連速報 2017.4.3掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、多発性硬化症の新治療薬を承認 ・FDA approves new drug to treat multiple sclerosis https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm5...

エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤及びアリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて(平成29年3月31日薬生薬審発0331第1号)

《概要》 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。 エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:レパーサ皮下注140mgシリンジ及び同140mgペン)・アリロクマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:プラルエント皮下...