【EU】薬事関連速報 2017.2.6掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・2つの医薬品に関する臨床データが新たにオンラインで閲覧可能に
・Clinical data for two more medicines now available online
http://www.ema.europa.eu/...
【米国】薬事関連速報 2017.2.6掲載
当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、特定のホメオパシック・ティーシング製品において表示の含有量以上のベラドンナを確認
・FDA confirms elevated levels of belladonna in certain homeopathic teething products
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「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について（平成29年2月2日薬生薬審発0202第1号）
《概要》
新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料は「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第2号厚生労働省医薬食品局長通知）、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日薬食審査発1121第12号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において、その作成要領は「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）（平成29年2月1日薬生監麻発0201第7号）
《概要》
医薬品が新たに承認されたことに伴い、平成28年厚生労働省告示第28号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が一部改正されました。
これに伴って、改正要旨・適用時期（平成29年2月1日）、標準的事務処理期間について通知されました。
通知...
医薬品の一般的名称について（平成29年2月1日薬生薬審発0201第2号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（平成29年2月1日厚生労働省告示第28号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第43条第1項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第58条及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確...
【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件（平成29年1月31日厚生労働省告示第26号）
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号・第1条の2の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。本改正は平成29年2月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
《DATA》
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【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（平成29年1月25日厚生労働省令第2号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の15第1項・第2項（同法第23条の3の3において準用する場合を含む）、第23条の2の23第2項・第6項・第7項、第23条の2の24第1項、第23条の3の2第1項、第23条の5第1項、第23条の6第1項・第4項、第23条の9第2項、第23条の16第5項、第23条の18第4項並びに第80...
【政令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令（平成29年1月25日政令第8号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の7第2項第4号並びに第23条の16第5項・第6項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令が制定されました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）の一部が改正...
【EU】薬事関連速報 2017.1.30掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・動物用医薬品：2016年ハイライト
・Veterinary medicines: highlights of 2016
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_...