【EU】薬事関連速報 2016.7.25掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、進行性腎臓癌治療薬2種の承認を推奨 ・Two new medicines for advanced kidney cancer http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=...

【EU】薬事関連速報 2016.7.19掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、乾乳期のウシに使用される動物用医薬品Velactisの使用停止を勧告 ・EMA recommends suspending the veterinary medicine Velactis used in dairy cows ...

【米国】薬事関連速報 2016.7.19掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、白内障患者の視界を拡張する初の眼内レンズを承認 ・FDA approves first intraocular lens with extended range of vision for cataract patients http://www.fda.gov/New...

【2016.09.09.セミナー】1日でわかる医薬品医療機器等法 2016 ~基本ルールから改正の概要まで~

>>本セミナーの詳細・お申込みはこちら >>講師割引申込用紙はこちら テーマ1日でわかる医薬品医療機器等法 2016 ~基本ルールから改正の概要まで~ 講師吉田武史(吉田法務事務所代表、一般財団法人日本薬事法務学会理事長) 日時2016年9月9日(金)10:30 - 17:30 場所きゅりあん5階第1講習室 東京・大井町 主催株式会社情報機構 受講対象 ・初めて医薬品医療機器等法に触れる方...

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(平成28年7月7日薬生薬審発0707第2号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品1品目が指定された旨、通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》...

医薬品の一般的名称について(平成28年7月5日薬生薬審発0705第3号)

《概要》 医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称(JAN)について、新たに本通知別添のとおり定められました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (U...

「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」の一部改正について(平成28年7月12日薬生薬審発0712第1号)

《概要》 染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等については「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」(平成27年3月25日薬食審査発0325第12号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「本通知」)により取り扱われていますが、「染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」(平成19年12月26日薬食安発第1226001号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)の一部及び平成19...

【EU】薬事関連速報 2016.7.11掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・PRAC、Zydeligのレビューを完了し、使用に関する新たな推奨を発表 ・PRAC concludes review of Zydelig and issues updated recommendations for use http://...

【米国】薬事関連速報 2016.7.11掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA http://www.fda.gov/】 ・FDA、ニキビ治療薬のディフェリンゲル0.1%を一般用医薬品として承認 ・FDA approves Differin Gel 0.1% for over-the-counter use to treat acne http://www.fda.gov/NewsEvents/Ne...

【政令】厚生労働省組織令の一部を改正する政令(平成28年6月17日政令第238号)

《概要》 国家行政組織法(昭和23年法律第120号)第7条第4項・第5項、第20条第1項・第3項、第21条第4項の規定に基づき、厚生労働省組織令の一部を改正する政令が制定されました。これにより、厚生労働省組織令(平成12年政令第252号)の一部が改正されます。 本政令は平成28年6月21日から施行されます。 政令本文はこちら(PDF) 新旧対照表はこちら(PDF) 《DATA》 出典:...