【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成28年7月4日事務連絡）
《概要》
薬事法第14条の4第1項または医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の18品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/houre...
【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の一部を改正する件（平成28年6月30日厚生労働省告示第273号）
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）第3の一部が改正されました。
本改正は平成28年7月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベー...
【告示】厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件（平成28年7月4日厚生労働省告示第287号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第10項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年厚生労働省告示第209号）別表第1の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法...
【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件（平成28年7月4日厚生労働省告示第286号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第49条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
《DATA》
出典：...
【告示】医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品の一部を改正する件（平成28年7月4日厚生労働省告示第285号）
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第4条第6項第1号の規定に基づき、医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品（平成16年厚生労働省告示第185号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://www...
【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（平成28年7月4日厚生労働省令第124号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第44条第1項・第2項・第67条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の一部が改正されます。
...
【政令】毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令（平成28年7月1日政令第255号）
《概要》
毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）第23条の8・別表第1第28号・別表第2第94号の規定に基づき、毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令が制定されました。これにより、毒物及び劇物指定令（昭和40年政令第2号）の一部が改正されます。
本政令は平成28年7月15日から施行されますが、施行期日の例外及び経過措置が設定されています。
政令本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこ...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（平成28年6月30日薬生薬審発0630第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品1品目が指定された旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典...
毒物及び劇物指定令の一部改正について（通知）（平成28年7月1日薬生発0701第1号）
《概要》
毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令（平成28年政令第255号。以下「改正政令」）が平成28年7月1日に公布されたことに伴い、改正政令の内容、施行期日（平成28年7月15日。例外あり）、経過措置等について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
別添1はこちら（PDF）
別添2はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて（平成28年6月29日薬生機審発0629第4号）
《概要》
レーザ手術装置の承認申請の取扱いについては「レーザ手術装置の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて」（平成20年11月28日薬食機発第1128001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「臨床不要通知」）により取り扱われてきましたが、既に承認されたレーザ手術装置の使用実態等を踏まえ、その取り扱い（趣旨、適用範囲、定義、承認申請の取...