《概要》 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第2号医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により取り扱われてきましたが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和7年厚生労働省令第117号。以下「整備省令」）により医...