《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条第一項の規定に基づき製造販売の承認を要しないものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（平成6年厚生省告示第104号）の一部が改正されました。
本改正により、「製造販売の承認を要しない医薬品」に...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第41条第1項の規定に基づき、日本薬局方（令和3年厚生労働省告示第220号）の全部が改正されました。
本告示は、告示の日から適用されます（経過措置あり）。
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《改正》
日本薬局方（令和3年厚生労働省告示第220号）
《DATA》
出典：...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の7第3項の規定に基づき、厚生労働大臣の指定する指定再生医療等製品（平成26年厚生労働省告示第318号）の一部が改正されました。
本改正により、同告示に「12 ニバドストロセル」が追加されます。
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《改正》
厚生労働大臣の指定する指定再生医...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第58条及び第60条第1項並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第197条第4項第1号及び第199条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するも...
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号及び第1条の2の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。これにより、同告示第2、第3、第4のそれぞれ一部が改正されます。
本改正は令和8年6月1日から適用されます。
告示本文はこ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項（同法第68条の19において準用する場合を含む）及び第2項の規定に基づき、生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）の一部が改正されました。
これにより、生物由来原料基準「第2 血液製剤総則」及び「第4 動物由来原料総則」のそれぞれ一部が改正されます。
告示本...
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第26条第1項の規定に基づき、令和8年度の血液製剤の安定供給に関する計画が策定され、同条第6項の規定により告示されました。本計画は令和8年4月1日から適用されます。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL ht...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第10項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年厚生労働省告示第209号）の一部が改正されました。
これにより、同告示別表第1の1に（19）アフリベルセプト（遺伝子組換え）［アフリベルセプト後続4］、（94）オマリズマブ（遺伝子組換え）[オマリ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第49条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）の一部が改正されました。
本改正により、同告示8に「（726）トリヘプタノイン」、「（1189）リソバリシ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）の一部が改正されました。
本改正により、医薬品各条のうち乾燥ヒトフィブリノゲンの項の一部が改正されます。
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《改正》
生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第1...
