《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第16条第3項（同法第20条第2項において準用する場合を含む）の規定に基づき、本政令が制定されました。
これにより、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令（平成16年政令第83号）の一部が改正されます。
本政令は平成30年4月1日から施行されます。
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《DATA》
出典：厚生...
《概要》
治験の実施状況の登録については「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成25年5月31日薬食審査発0531第4号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成25年5月31日薬食審査発0531第8号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）（以下「課長...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）の一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第44条第1項及び第2項並びに第67条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の一部か改正され...
《概要》
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和31年法律第160号）第9条第2項第2号及び第25条第1項の規定に基づき、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。
これにより、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則（昭和31年厚生省令第22号）の一部が改正されます。
本省令は公布の日から施行されます。
告示本文...
《概要》
生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号。以下「基準」）については「生物由来原料基準の一部を改正する件」（平成30年厚生労働省告示第37号）により改正され、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の原料等（添加剤、培地等として製造工程において使用されるものを含む。以下同じ）に用いてはならないとされていたウシ由来の胎盤及び脾臓について、国際獣疫事務局（OIE）に...
《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に使用されるヒトその他の生物（植物を除く）に由来する原料等（添加剤、培地等として製造工程において使用されるものを含む。以下同じ）について、製造に使用される際に講ずべき必要な措置に関する基準が、生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号。以下「基準」）において定められています。
国際的な動向及び最新の科学的な知見を踏まえ「...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令（平成30年政令第24号。以下「改正政令」）が平成30年1月31日付で公布され、平成30年4月1日から施行することとされました。
これに伴い、今回の改正の趣旨、概要等について通知されました。なお改正前及び改正後の手数料の額は本通知別添のとおりです。
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別添１...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第78条第2項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令が制定されました。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成17年政令第91号）の一部が改正されます。
本政令は平成3...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第44条第1項・第2項並びに第67条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の一部が改正されま...
