タグ別アーカイブ: 体外診断用医薬品

【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第七項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令(平成26年厚生労働省令第95号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第23条の2の5第7項第1号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令が定められました。 本省令は、薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)の施行の日(平成26年...

【省令】医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年12月17日厚生労働省令第169号)

《概要》 薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第2項第4号及び第19条の2第5項において準用する第14条第2項第4号の規定に基づき、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令が定められました。 省令本文はこちら(PDF) 《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一...