組換えDNA技術を応用して製造される医薬品の承認申請に必要な添付資料の作成について（昭和59年3月30日薬審第243号）
《廃止情報》
本通知は「バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について」（平成29年7月5日薬生薬審発0705第7号）に伴って廃止されます。
《概要》
組換えDNA技術を応用して製造される医薬品の承認申請に必要な添付資料の作成について通知されました。
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タグ別アーカイブ: 医薬品
無承認無許可医薬品の指導取締りについて（昭和46年6月1日薬発第476号）
《概要》
人が経口的に服用する物のうち医薬品に該当するものを判断する基準である「医薬品の範囲に関する基準」が本通知別紙のとおり通知されました。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の一部改正について（平成27年4月1日薬食発0401第2号）
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について（...
【告示】薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等（昭和45年10月19日厚生省告示第366号）
《概要》
薬事法施行令（昭和36年政令第11号）第15条の2第2項の規定に基づき、都道府県知事が行なう薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第1項（同法第23条において準用する場合を含む。）の規定による品目ごとの承認に係る医薬品の種類並びに当該種類ごとの有効成分の種類、配合割合及び分量並びに効能及び効果の範囲が定められました。本告示は昭和45年11月1日から適用されます。
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【省令】薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和39年厚生省令第3号）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第6条第1項第1号の2（第26条第2項及び第4項において準用する場合を含む）及び第82条の規定に基づき、薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令が定められました。
※本省令は改正によって題名が制定時より変更されています。
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《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
薬局並びに店舗...
【告示】薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第43条第1項、薬事法施行令（昭和36年政令第11号）第58条・第60条、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定による検定を受けるべき医薬品、手数料、検定基準及び試験品の数量については、「薬事法第四十三条第一項等の規定による検定を受けるべき医薬品、手数料、検定基準及び試験品の数量を定める件」（昭和36年2月厚生省告示第22号）...