《概要》
本通知別表の20品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/...
《概要》
医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、製造販売承認書と製造実態に相違が生じた事例や報告義務の対象となる副作用を把握していたにもかかわらず所定の期限内に報告されていなかった事例等、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器法」）に抵触する事例が昨今散見されている状況に対し、これまで「製造販売後安全管理業務に係る...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令」（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成29年6月21日付で「医薬品...
《概要》
全世界的に深刻な問題となっている薬剤耐性（Antimicrobial Resistance; AMR）については、平成28年4月に「薬剤耐性（AMR）対策アクションプラン」（平成28年4月5日国際的に脅威となる感染症対策関係閣僚会議決定）を策定し、各種対策が進められています。
「薬剤耐性（AMR）対策アクションプラン」において、薬剤耐性（AMR）対策を推進するために設定された6項目の...
《概要》
毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令（平成29年政令第160号。以下「改正政令」）が平成29年6月14日に公布されたことに伴い、改正政令の内容・施行期日（平成29年7月1日）・経過措置等について通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準...
《概要》
製造販売後における医薬品安全性監視の方法については「医薬品安全性監視の計画について」（平成17年9月16日薬食審査発第0916001号・薬食安発第0916001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知）等において示されています。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が構築を進めている医療情報データベースシステムであるMID-NETの本格的運用が開始される予定であるなど、医療...
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、平成29年6月9日開催...
《概要》
医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項については「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日薬生発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」）により通知されていますが、その運用に当たって留意すべき事項が本通知別添のとおり取りまとめられました。
本通知は局長通知と同時期に実施されます。
なお「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（...
《概要》
医療用医薬品の添付文書等の記載要領については、「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日薬発第606号厚生省薬務局長通知）及び「医療用医薬品の使用上の注意記載要領について」（同第607号厚生省薬務局長通知）（これらを「旧局長通知」という）により、適切な運用について通知されています。
医療の進歩、高齢化、IT技術の進歩など、医療を取り巻く状況が大きく変化していること...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL h...
