医療機器の製造販売承認申請について（平成17年2月16日薬食発第0216002号）
《廃止情報》
本通知は「医療機器の製造販売承認申請について（平成26年11月20日薬食発1120第5号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
改正薬事法による医療用具の承認制度の大幅改正に伴い、医療機器の製造販売承認申請に関する取扱いについて、医療機器規制国際整合化会議（GHTF：Global Harmonization Task Force）において作成された文書を参考に見直しが図られ...
タグ別アーカイブ: 通知
薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について（平成16年7月20日薬食発第0720022号）
《概要》
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号）第2条による改正後の薬事法（昭和35年法律第145号。以下「改正薬事法」）第2条第5項、第6項及び第7項の規定に基づく高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器を指定する「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により、厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器」（平成16年厚...
生物由来製品の添付文書の記載要領について（平成15年5月20日医薬安発第0520004号）
《概要》
医薬品及び医療用具における生物由来製品の添付文書の記載要領が定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
医療用医薬品の添付文書等の記載要領について（平成29年6月8日薬生発0608第1号）
医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（平成29年6月8日薬生安発0608第1号）...
生物由来製品に関する感染症定期報告制度について（平成15年5月15日医薬発第 0515008号）
《廃止情報》
本通知は「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」（平成29年4月28日薬生発0428第1号）により廃止されます。
《概要》
医薬品、医療用具等の感染症対策については、薬事法第77条の4の2の規定に基づき、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者または外国製造承認取得者若しくは国内管理人(以下「製造業者等」)に対し、...
新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について（平成13年6月21日医薬審発第899号）
《概要》
医薬品の製造販売の承認申請の取り扱いについては「医薬品の承認申請について」(平成17年3月31日薬食発第0331015号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」)、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」(平成17年3月31日薬食審査発第0331009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」)等において示されていますが、新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認...
骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて（平成11年4月15日医薬審第742号）
《廃止情報》
本通知は「骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について」（平成29年7月7日薬生薬審発0707第1号）により、平成30年3月31日をもって廃止されます。
《概要》
骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて、「医薬品の承認申請について」（平成11年4月8日医薬発第481号医薬安全局長通知）の記の第2の3に規定される試験の指針として、骨粗鬆症用薬の...
医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について（平成11年4月8日医薬審第666号）
《概要》
医薬品の製造または輸入の承認申請の取扱いについては「医薬品の承認申請について」（平成11年4月8日医薬発第481号医薬安全局長通知）により通知されていますが、その細部の取扱い等について通知されました。
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新指定医薬部外品の製造（輸入）承認事務の取扱いについて（平成11年3月12日医薬審第484号）
《概要》
医薬品販売規制緩和に伴い新たに医薬部外品に指定されたもの（新指定医薬部外品）及びその製造（輸入）の承認については、「医薬品販売規制緩和に係る薬事法施行令の一部改正等について」（平成11年3月12日医薬発第280号）及び「新指定医薬部外品の製造（輸入）承認基準等について」（平成11年3月12日医薬発第283号）により厚生省医薬安全局長から都道府県知事等あて通知されていますが、本通知におい...
医薬品販売規制緩和に係る薬事法施行令の一部改正等について（平成11年3月12日医薬発第280号）
《概要》
医薬品販売規制緩和に係る薬事法施行令の一部改正等について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）...
浴用剤製造（輸入）承認基準について（平成10年3月24日医薬発第293号）
《廃止情報》
本通知は「浴用剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第39号）の施行に伴い廃止されます。
《概要》
医薬部外品のうち、無機塩類を有効成分とする浴用剤の製造（輸入）の承認基準について通知されました。本基準は平成10年3月31日以降に製造（輸入）承認申請される品目について適用されます。
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