《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成28年3月25日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療...
《概要》
リゾチーム塩酸塩を含有する医療用医薬品（軟膏剤、貼付剤及び点眼剤を除く）については「医療用医薬品再評価結果 平成 27 年度（その１）について」（平成28年3月25日薬生審査発0325第4号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の6第2項の規定による再評価が終了し、その結果が示...
《概要》
防除用医薬品及び防除用医薬部外品（以下「防除用医薬品等」）の製造販売の承認申請の取扱いについては、衛生害虫の防除を目的とする薬剤として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項に規定する医薬品または同条第2項に規定する医薬部外品として取り扱われています。
近年、デング熱等の国内感染事例が報告されていることに関連し、媒介蚊の防除...
《概要》
本通知別表の医療用医薬品19品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の6第2項の規定による再評価が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuc...
《概要》
本通知別表の新医薬品等37品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuch...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第 145号）第68条の10第2項の規定に基づく、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者または医師・歯科医師・薬剤師・登録販売者その他の医薬関係者からの医薬品・医療機器・再生医療等製品についての副作用・感染症・不具合報告については「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号。以下「製品群省令」）別表第1・別表第2に定められる区分（以下「製品群区分」）への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平成26...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第8項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第297号）別表の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
《DATA》
出...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成17年政令第91号）第12条第1項第1号イ（1）の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ（１）の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第430号）の一部が改正されました。
...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第5項・第6項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
新...
