《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）第3の一部が改正されました。
本改正は平成28年9月1日から適用されます。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令...
《概要》
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）第4条第1項の規定に基づき、平成28年8月10日付をもって承認された第1種使用規程につき、同法第8条の規定に基づき告示されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://wwwhourei.m...
《概要》
ピコスルファートナトリウム水和物・酸化マグネシウム・無水クエン酸製剤（販売名：ピコプレップ配合内用剤）は処方箋医薬品として取り扱うよう、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new....
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第44条第1項・第2項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の一部が改正されます。
本省令は公布の日...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条...
《概要》
新医薬品の製造販売承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の電子化仕様については「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」（平成16年5月27日薬食審査発第0527004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」）により通知されています。
承認申請時の電子データ提出をより円滑に進めるため、課長通知の一部が本通知のとおり改正されました。
本改正によ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の5品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成28年8月24日付で医薬品、医療...
《概要》
毒物劇物輸入業者が通関の際に必要とする証明書類の発行については、「毒物及び劇物取締法の一部改正に伴い輸入業者が通関の際に提示を必要とされる証明書類の発行について」（昭和59年3月24日薬監第23号薬務局監視指導課長通知）により協力依頼がなされていますが、輸入業者の求めに応じて行う毒物及び劇物取締法に基づく登録品目についての証明・毒物及び劇物取締法に基づき登録更新申請中である輸入業者につ...
《概要》
毒物・劇物の製造業または輸入業の登録申請書等における販売名については「毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令」（平成9年3月5日厚生省令第9号）において記載を不要とされ、その運用については同日薬発第237号厚生省薬務局長通知が発出されていますが、本通知においてその細部の取り扱いについて通知されました。
なお、本通知をもって昭和48年5月4日薬事第58号厚生省薬務局薬事課長通知...
