《概要》
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的な考え方については、「「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について」（令和7年3月11日医薬機審発0311第1号厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知）で定められています。
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的な考え方に関す...
《概要》
医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物学的安全性評価に関する資料の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」（令和2年1月6日薬生機審発0106第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知。以下「旧生安性通知」）に基づき取り扱われてきました。
医療機器の生物学的安全性評価の基...
《概要》
一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」（以下「血行促進用衣」）の取扱いについては、「一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて」（令和4年12月14日薬生機審発1214第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）、「遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて」（令和4年12月14日薬生監麻発1214第1号厚生労働省医薬・生活衛生局...
《概要》
厚生労働省により、「疾病・事業及び在宅医療に係る医療体制について」（令和5年3月31日医政地発第0331第14号厚生労働省医政局地域医療計画課長通知。令和5年6月29日最終改正）において、災害薬事コーディネーターが担う役割が示されています。
厚生労働科学研究費補助金事業（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業）において、保健医療福祉調整本部等におけるコーディネート...
《概要》
毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号。以下「毒劇法」）における毒物又は劇物の指定等の判断に当たっては「毒物劇物の判定基準」に基づき行われてきましたが、薬事審議会での検討を踏まえ、本通知のとおり当該基準が改定されました。
また当該改定を踏まえ、事業者が厚生労働省に対し、毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請を行うに当たっての審議申請に係る手続きについても本通知のとおりとされま...
