《概要》
中心静脈用カテーテル承認基準については「中心静脈用カテーテル承認基準の改正について」（平成25年1月7日薬食発0107第2号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「改正前基準通知」）により示されています。
中心静脈用カテーテルに係る日本工業規格（JIS T3218）が改正されたことに伴い、本通知のとおり当該承認基準が改正されました。
本基準は、本通知の発出日から適用されます。ただし、本通...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の4品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.05.29...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤を悪性黒色腫に対して使用する際の留意事項については「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最...
《概要》
トファシチニブクエン酸塩製剤（販売名：ゼルヤンツ錠5mg、以下「本剤」）については、平成30年5月25日付で「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」が効能又は効果として承認されています。本剤投与により、結核、肺炎、敗血症、ウイルス感染等による重篤な感染症の新たな発現もしくは悪化や帯状疱疹等の再活性化が報告されていること、本剤との関連性は...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品について同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨、また同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品が指定された旨につき、それぞれ通知されました。
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《DATA》
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