《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第5項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）の一部が改正されました。
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《概要》
第十五改正日本薬局方において、医薬品日本名命名法が変更されました。当該命名法に従って命名された日本名が平成18年3月31日以前の医薬品の一般的名称（JAN）と異なるものについては、そのJANが第十七改正日本薬局方医薬品各条の日本名別名として収載されています。
これら日本名別名については「第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について」...
《概要》
滅菌医療機器の承認申請等における取扱いについて、「「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について」（平成30年2月28日薬生機審発0228第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）及び「滅菌医療機器の製造販売承認（認証）申請における滅菌に関する取扱いについて」（平成30年2月28日薬生機審発0228第10号厚生労働省医薬・生...
《概要》
滅菌して出荷される医療機器（以下「滅菌医療機器」）のうち、放射線滅菌、湿熱滅菌（高圧蒸気滅菌）またはエチレンオキサイド滅菌を行う医療機器の製造販売承認（認証）申請については「滅菌医療用具の製造（輸入）承認申請における滅菌に関する取り扱いについて（その2）」（平成12年7月18日医薬審第877号厚生省医薬安全局審査管理課長通知）による改正後の「滅菌医療用具の製造（輸入）承認申請における滅...
《概要》
製造販売承認申請書に添付すべき資料の取扱い及び作成上の留意点については「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」（平成27年1月20日薬食機参発0120第9号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知。以下「承認申請添付資料留意事項通知」）により通知されていますが、放射線滅菌に関する知見の蓄積等を踏まえて検討が行われ、放射線滅菌...
