《概要》
経済財政運営と改革の基本方針 2016(平成28年6月2日閣議決定)において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
アベルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:バベンチオ点滴静注200mg)について、メルケル細胞癌に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使用推進...
《概要》
医療機器は、改良、改善が頻繁かつ多様な内容で行われるため、その開発にあたっては、個々の医療機器ごとの特性を踏まえ治験の要否や症例数を含めた治験のデザインなどを検討する必要があります。
医療機器の開発をより効率的に行う観点から、「医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発に必要な治験ガイダンスのあり方に関する研究」において、これまでの承認事例等を踏まえ、治験の要否、適切な治験のデザインとその...
《概要》
第十七改正日本薬局方(平成28年厚生労働省告示第64号)について一部に誤植等があったため、本事務連絡別紙のとおり正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/)
情報取得日2017.11.30...
《概要》
第十七改正日本薬局方(平成28年厚生労働省告示第64号)の英文版について一部に誤植等があったため、本事務連絡別紙のとおり正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/)
情報取得日2017.11.30...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件(平成29年厚生労働省告示第336号)が平成27年11月17日付で告示され、本事務連絡別表の医薬品が要指導医薬品として指定されました。
事務連絡本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準...