医薬品の一般的名称について（平成29年8月8日薬生薬審発0808第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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日本薬事法務学会 薬事法データベース
日本薬事法務学会は薬事法務に特化した学会として、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法、旧称薬事法）及びその関連法規に関する学術研究・啓発活動を中心に活動しております。
当学会の薬事法データベースにて同法に関連した法令改正・通知発出情報のほか、海外の薬事トピックスなどの情報を中心にご紹介しています。その他薬事関連のイベント情報のほか.、当学会主催／協賛のセミナー情報等も随時掲載いたします。
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最新国内薬事トピックス
- 2017.08.10医薬品の一般的名称について（平成29年8月8日薬生薬審発0808第1号）
- 2017.08.10再製造単回使用医療機器に係る留意事項について（平成29年7月31日薬生機審発0731第8号・薬生安発0731第5号・薬生監麻発0731第1号）
- 2017.08.10医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて（平成29年7月31日薬生機審発0731第5号）
- 2017.08.10医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について（平成29年7月31日薬生機審発0731第3号・薬生安発0731第3号）
- 2017.08.10医療機器製造販売後リスク管理指針について（平成29年7月31日薬生機審発0731第1号・薬生安発0731第1号）
日本薬事法務学会について
再製造単回使用医療機器に係る留意事項について（平成29年7月31日薬生機審発0731第8号・薬生安発0731第5号・薬生監麻発0731第1号）
《概要》
本邦において単回使用の医療機器の再製造に係る制度を設けることとされ、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第82号）、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第83号）及び「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理...
医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて（平成29年7月31日薬生機審発0731第5号）
《概要》
医療機器の製造販売承認事項一部変更申請（一変申請）及び軽微変更届の取扱いについては、「医療機器の製造販売承認申請の作成に際し留意すべき事項について」（平成26年11月20日薬食機参発1120第1号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）、「医療機器の一部変更に伴う手続きについて」（平成20年10月23日薬食機発第 1023001号厚生労働省医薬食品局審査管...
医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について（平成29年7月31日薬生機審発0731第3号・薬生安発0731第3号）
《概要》
一定程度の臨床データが入手可能な、医療上の必要性の高い医療機器について、使用条件の設定、市販後のデータ収集などの製造販売後のリスク管理を適切に行う事を前提に、限られた臨床データを基に承認申請を可能とする革新的医療機器条件付早期承認制度が「革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について」（平成29年7月31日薬生発0731第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）において示されています。
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医療機器製造販売後リスク管理指針について（平成29年7月31日薬生機審発0731第1号・薬生安発0731第1号）
《概要》
医療機器の安全性の確保を図るためには、開発段階から製造販売後に至るまで常に医療機器のリスクを適正に管理する方策を検討することが重要です。
医療機器のライフサイクルを通じたリスクマネジメントのうち製造販売後における医療機器のリスクの低減を図るため、JIS T 14971 に示されているリスクアセスメント及びそれを踏まえたリスクマネジメントの概念を踏まえ、製造販売業者が医療機器リスク管理...