《概要》
医療機器・再生医療等製品の製造販売承認申請・使用成績評価・再審査・再評価の際に提出すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集のために行われる試験及び製造販売後臨床試験の実施基準については、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成17年厚生労働省令第36号)及び「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成26年厚生労働省令第89号)により示されていま...
《概要》
医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について検討が進められてきましたが、平成28年7月21日から、本通知のとおり実施することとされました。
通知本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
《概要》
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号。以下「法」)の施行等については、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行について」(平成16年2月19日薬食発第0219008号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「施行通知」)、「遺伝子組換え生物等含有医薬品等の第一種使用規程の承認申請に必要な生物多様性影響の...
《概要》
医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称(JAN)について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施については「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」(平成28年7月21日薬生機審発0721第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)により示されています。
医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)が...