《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品である本通知記載の医薬品（有効成分トラニラスト）について、平成29年1月7日をもって医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2に定められた期間を満了するため、同年1月8日より要指導医薬品か...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品（平成26年厚生労働省告示第255号）の一部が改正されました。本改正は平成29年1月8日から適用されます。
告示本文はこちら（PD...
《概要》
第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期については、「第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について」（平成28年3月31日事務連絡）で示されていますが、本事務連絡記載の標準品について供給開始時期の変更がありました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwh...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品につき通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
《概要》
平成28年12月19日付「新医薬品として承認された医薬品について」別表中の薬効分類に訂正がありました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://wwwhourei...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の25品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《訂正》
新医薬品として承認された医薬品について(訂正）（平成28年12月20日事務連絡）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
アプレミラスト製剤（販売名：オテズラ錠10mg・同錠20mg・同錠30mg。以下「本剤」）については、平成28年12月19日付で「局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬」が効能または効果として承認されています。
本剤の有効成分であるアプレミラストは、サリドマイドやポマリドミド等の化学構造を構成しているフタルイミド基を含む化合物です。本剤は承認審査において提出された非臨床試験及...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、放射性医薬品基準（平成25年厚生労働省告示第83号）の一部が改正されました。
告示本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
（URL http://www...
《概要》
デュロキセチン塩酸塩製剤（販売名：サインバルタカプセル 20mg及び同カプセル30mg。以下「本剤」）は、自殺念慮・自殺企図・敵意・攻撃性等の精神神経系の重篤な副作用が発現するリスクがあることが知られているため、本年3月の「慢性腰痛症に伴う疼痛」に係る効能の承認時には「デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成28年3月18日薬生審査発0318第2号、薬生安発0...
《概要》
本通知別表の16品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、その結果について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
