医薬品の製造販売承認書に則した製造等の徹底について

区分
医薬品
文書番号
薬生審査発0601第3号
薬生監麻発0601第2号
発信者
厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》
「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」(平成28年1月19日薬生審査発0119第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知)により、医薬品製造販売業者から報告された医薬品(体外診断用医薬品を除く。以下同じ)の製造販売承認書(以下「承認書」)と製造実態との相違の内容については、確認試験等におけるより精度の高い代替試験法への切替え・単純な誤記・日本薬局方の基準変更等に伴い生じたものであり、医薬品の品質、安全性等への影響を与えるものは報告されていません。
しかしながら、医薬品の承認書と製造実態との相違が存在したことについて、医薬品に対する国民の信頼を確保する上で極めて遺憾であるとして、当該事案の再発を防止するため、承認書と製造実態との照合の徹底、変更管理の適切な実施体制の確保、再発防止の徹底について周知徹底するよう各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知されました。

《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
     (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)
   URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160602I0040.pdf
   情報取得日2016.06.13