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【事務連絡】遺伝子検査システムに用いるDNA シークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年1月26日事務連絡)

《概要》 「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて」(平成28年4月28日薬生機発0428第1号・薬生監麻発0428第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知)により、遺伝子検査システムに用いる DNA シークエンサー等について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全...

遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて(平成28年4月28日薬生機発0428第1号・薬生監麻発0428第1号)

《概要》 生体由来の試料から抽出した核酸またはこれから特定の領域のDNAを増幅・濃縮したものに対し、DNAシークエンサーによってその塩基配列を決定し、その配列情報解析によって疾病の診断等に用いる製品については、医薬品の投与可否等を判定するコンパニオン診断システムをはじめとして、医療現場での実用化が期待されています。 本通知において、そのような遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等につ...