《概要》
デュロキセチン塩酸塩製剤（販売名：サインバルタカプセル 20mg及び同カプセル30mg。以下「本剤」）は、自殺念慮・自殺企図・敵意・攻撃性等の精神神経系の重篤な副作用が発現するリスクがあることが知られているため、本年3月の「慢性腰痛症に伴う疼痛」に係る効能の承認時には「デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成28年3月18日薬生審査発0318第2号、薬生安発0...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の2品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/...
《概要》
本通知別表の16品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、その結果について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成28年12月15日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の2品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
平成28年度の医薬部外品承認申請実務担当者説明会について、開催の目的、開催日時・場所、申込方法等について通知されました。
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（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
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《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品1品目について通知されました。
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（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/ne...
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の7品目が承認されました。
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人道的見地から実施される治験（拡大治験）の実施に関する留意点については「人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について」（平成28年1月22日事務連絡。以下「質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」）により示されています。
拡大治験の効率的運用及び移行措置の終了に伴う記載整備のため、本事務連絡別添のとおり質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が改正されました。
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