《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に使用されるヒトその他の生物（植物を除く）に由来する原料等（添加剤、培地等として製造工程において使用されるものを含む。以下同じ）について、製造に使用される際に講ずべき必要な措置に関する基準が、生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号。以下「基準」）において定められています。
国際的な動向及び最新の科学的な知見を踏まえ「...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の6品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.02.2...
《概要》
「希少疾病用医薬品の指定について」（平成30年2月22日薬生薬審発0222第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）の記載の一部に誤りがあったため、本事務連絡のとおり訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/houre...
《概要》
医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」（平成28年3月11日薬生審査発0311第3号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知。以下「平成28年課長通知」）において、「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第2号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）の別表2－（1）医療用医薬品のうち...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が指定された旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018....
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）では、医薬品の製造販売業者または外国製造医薬品等特例承認取得者（以下「製造販売業者等」）は「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第171号。以下「GPSP省令」）に基づき医薬品の製造販売後の調査及び試験を行うこととされています。
「医薬品の製造販売後...
《概要》
平成30年2月21日付で覚せい剤原料を指定する政令の一部を改正する政令（平成30年政令第36号）が公布されたことに伴い、改正要旨、新たに覚醒剤原料として指定された1物質、同政令の施行期日（公布の日（平成30年2月21日）から起算して30日を経過した日（平成30年3月23日））、留意事項等について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかなまたはできるだけ早い時期の添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこと...
《概要》
プエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」を製造・販売する食品等事業者の監視指導については「プエラリア・ミリフィカを原材料に含む「健康食品」の取扱いについて」（平成29年9月22日薬生食基発0922第1号・薬生食監発0922第1号・消食表第457号厚生労働省医薬・生活衛生局食品基準審査課長・食品監視安全課長・消費者庁食品表示企画課長連名通知。以下「監視指導通知」）により監視指導が...
