ＱＭＳ調査要領について（平成29年7月31日薬生監麻発0731第11号）
《概要》
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号）への適合性に係る調査（QMS調査）については、「ＱＭＳ調査要領の制定について」（平成26年10月24日薬食監麻発1024第10号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「QMS調査要領通知」）等の関係通知により、都道府県、独立行政法人医薬品医療機器総合機構及び登録認証...
通知
基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて（平成29年7月31日薬生監麻発0731第10号・薬生機審発0731第11号）
《概要》
単回使用の医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器）の再製造（単回使用の医療機器が使用された後、新たに製造販売をすることを目的として、これに検査・分解・洗浄・滅菌その他必要な処理を行うこと）に係る制度が設けられることとなり、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第82号）、「医薬品、医療機器等の...
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成29年7月28日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/...
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の施行について（通知）（平成29年7月26日薬生発0726第1号）
《概要》
平成29年7月26日付で、麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令（平成29年政令第204号）及び麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令（平成29年厚生労働省令第76号）が公布されました。
これに伴い、今回の改正における趣旨、改正の内容、施行期日（公布の日（平成29年7月26日）から起算して30日を...
医薬品の一般的名称について（平成29年7月25日薬生薬審発0725第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（U...
医薬品の一般的名称について（平成29年7月18日薬生薬審発0718第3号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について（平成29年7月10日薬生機審発0710第4号）
《概要》
革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を行うとともに、大学・研究機関等と独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び国立医薬品食品衛生研究所の間で人材交流を実施する事業が厚生労働省により平成24年度から実施され...
【事務連絡】「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について」の一部訂正について（平成29年7月7日事務連絡）
《概要》
「コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含有する医薬品の小児に係る用法・用量の取扱い等について」（平成29年7月4日薬生薬審発0704第3号・薬生安発0704第6号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・安全対策課長連名通知）の記載の一部に誤りがあったため訂正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベース...
要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について（平成29年7月7日薬生安発0707第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品である本通知1の医薬品について、平成29年7月7日をもって医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2に定られた期間を満了するため、同年7月8日より要指導医薬品から一般用医薬品（第一類医薬品...
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（平成29年7月7日薬生監麻発0707第1号）
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成29年厚生労働省告示第246号。以下「経過措置告示」）が平成29年7月7日に公布され、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器または直接の被...